Verantwoord hergebruik van klinische data : een ontwerp voor het hergebruik van klinische data bij Maastro

Dit jaarproject had als doel om te ‘voorzien in de informatiebehoefte van Maastro medewerkers ten aanzien van het hergebruik van klinische data waarbij de privacy van de patiënt conform wet- en regelgeving is geborgd’. Binnen de use-case ‘onderzoek’ is het ontwerp geïmplementeerd en getest.
Om dit te bereiken zijn architectuurprincipes opgesteld en is een Programma van Eisen (PvE) geformuleerd. Figuur 2 laat het ontwerp zien wat hiermee is uitgewerkt.


In de figuur hierboven zijn de informatiebronnen (rood), informatiesystemen (groen) en informatieprocessen (geel) weergeven binnen de architectuur voor hergebruik van klinische data bij Maastro. De aanvrager zoekt, met inachtneming van een code-of-conduct (1), via de data portal zijn informatie op (2). Het resultaat van zijn zoekopdracht (3) wordt door de data portal teruggegeven en vervolgens in het data-aanvraagsysteem meegestuurd met een verzoek om deze informatie te mogen hergebruiken (4). Een governance organisatie (de Institutional Review Board (IRB) plus de manager voor onderzoek en onderwijs) toetst het verzoek en geeft hiervan het resultaat terug (5) in het data aanvraag systeem. Indien het verzoek geautoriseerd wordt, krijgt het dataloket vervolgens het verzoek (6) om de informatie daadwerkelijk uit te leveren (7).
Met dit ontwerp is de informatie die onderzoekers nodig hebben (zoals klinische, beeld en dosis gegevens van patiënten) in één systeem beschikbaar, waarbij data zowel los als geaggregeerd opgezocht kan worden. De privacy van de patiënt is gewaarborgd door het inregelen van een data aanvraag- en autorisatieproces waarin wordt getoetst of de juiste data voor een valide doel wordt hergebruikt. Het proces wordt ondersteund met een aanvraag- en autorisatiesysteem waarin het resultaat van deze toets wordt vastgelegd. Bovendien legt een code-of-conduct voorafgaand aan het zoeken (selecteren) van data de spelregels vast die gelden bij het hergebruiken van deze data.

Het ontwerp heeft een groot deel van de eisen gerealiseerd die zijn geformuleerd in het PvE. Uitzonderingen hierop zijn de e-learning module voor de dataportal’ en het ‘testen van de snelheid van het dataselectie- en uitlever-systeem’.
Daarnaast zijn in het ontwerp een groot deel van de architectuurprincipes toegepast. De principes die deels zijn toegepast zijn:
• ‘Hergebruik loopt via proces, tenzij…’
• ‘Selfservice, tenzij…’
• ‘Flexibiliteit t.a.v. bronnen’
• ‘Data voor hergebruik is intern gedeïdentificeerd en extern anoniem, tenzij’
Eén principe werd niet toegepast: ‘Gericht op samenwerken’.
Geadviseerd is tenslotte om:
 Op den duur te streven naar verschuiving van de autorisatie van de IRB naar de aanvrager zelf.
 Te toetsen of het beoogde hergebruik en daadwerkelijke hergebruik van data me elkaar in overeenstemming zijn.
 Het IRB-proces verder te optimaliseren.
 Het uitleverproces te blijven monitoren om de doorlooptijd terug te brengen.
 Verbeteracties en verbeter projecten te formuleren op basis van de resultaten van de volwassenheidsmeting.
 Te overwegen aan te sluiten bij externe initiatieven of de Maastro oplossing te integreren in deze initiatieven op het moment dat die voldoende ontwikkeld zijn.